Меню сайта
Рус

MDR европейский регламент на регистрацию медицинских изделий

Регистрация медизделий в ЕС
В соответствии с конкретными запросами, получившими название "запросы на стандартизацию" или "мандаты" от Европейской комиссии, CEN и CENELEC разрабатывают Европейские стандарты, которые поддерживают европейское законодательство в ряде областей. Утвержденные стандарты называются "Гармонизированными стандартами", а их ссылки и названия публикуются в "Официальном журнале Европейского Союза".

Правила ЕС

5 мая 2017 года Европейская комиссия опубликовала новые Правила в области медицинских изделий в Официальном журнале Европейского Союза:

  • Положение 2017/745 о медицинских устройствах (формат pdf)
  • Регламент 2017/746 о диагностических медицинских устройствах In Vitro (формат pdf)

Директивы ЕС
в области медицинского оборудования CEN и CENELEC были уполномочены Европейской комиссией разработать Гармонизированные стандарты в поддержку:

  • Директива 93/42/EEC по медицинским устройствам
  • Директива 90/385/EEC об активных имплантируемых Медицинских устройствах
  • Директива 98/79/EC о диагностических медицинских устройствах In vitro

Мандаты
В настоящее время продолжаются следующие мандаты Европейской комиссии CEN и CENELEC в области медицинского:

  • M/023 - Мандат CEN/CENELEC на разработку европейских стандартов, касающихся медицинских изделий (дополнен M/295)
  • M/295 - Мандат CEN/CENELEC на стандартизацию в отношении разработки европейских стандартов, касающихся медицинских изделий (дополняет M/023)
  • M/252 - Мандат CEN/CENELEC на стандартизацию в отношении разработки европейских стандартов, касающихся диагностических медицинских устройств in vitro
  • M/467 - Мандат на стандартизацию, адресованный CEN и CENELEC: модификация и доработка стандарта EN 60601-2-52 для предотвращения захвата детей и взрослых с атипичной анатомией в медицинские кровати и захвата детей в медицинские кроватки

Гармонизированные стандарты
Проверьте последние списки Гармонизированных Стандартов опубликованные в Официальном журнале в поддержку трех медицинских директив:

  • Директива 93/42/EEC
  • Директива 90/385/EEC
  • Директива 98/79/EC
  • EN ISO13485:2012 – Медицинские изделия – Система менеджмента качества – Требования для целей регулирования
  • EN ISO14971:2012 – Медицинские изделия – Применение менеджмента рисков для медицинских изделий
Срок оформления 7-12 месяцев; Стоимость 1125 евро в месяц;
Анна
специалист по работе с клиентами
Мы используем файлы cookie. Продолжив работу с сайтом, вы соглашаетесь с Политикой обработки персональных данных и Правилами пользования сайтом.