Меню сайта
Рус

Ввоз медицинских изделий

Помощь в получении разрешений на ввоз
Ввоз медицинских изделий регулируется приказом Минздрава РФ 30 июня 2020 года № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» вступает в силу 1 января 2021 года.

Ввоз медицинских изделий является льготным для налогообложения и часто при таможенном оформлении вызывает сложности. Требуется доказать, что товар действительно является медицинским и понимание, для каких целей производится ввоз товара.  

Если ввоз медизделий осуществляется для продажи на территории Российской Федерации, то

могут потребоваться дополнительные документы:

  • Регистрационное удостоверение (РУ);
  • Лицензия Минпромторга;
  • Декларация соответствия;

Разрешение на ввоз медицинских изделий требуется в двух случаях:

Если нужно внести изменения в регистрационное досье или для регистрации медицинского изделия в случае если производство такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства.

Пакет документов:

  • Регистрационное досье (для внесения измениний в регистрационное удостоверение);
  • Количество ввозимых на территорию Российской Федерации образцов медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы, определяется заявителем с учетом рекомендаций организаций, осуществляющих технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия и объема необходимых испытаний (исследований);
  • Информация о заявителе;
  • техническая документация на продукцию;
  • наименование производителя медицинского изделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;

Разрешение на ввоз медицинского изделия является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение на ввоз медицинского изделия действительно в течение одного года со дня его выдачи.

Срок выдачи: не превышает 5 рабочих дней с момента принятия заявления;
Стоимость работы: 57 500 руб.
Анна
специалист по работе с клиентами
Мы используем файлы cookie. Продолжив работу с сайтом, вы соглашаетесь с Политикой обработки персональных данных и Правилами пользования сайтом.