Меню сайта
Рус

Регистрационное удостоверение на медизделие Евразэс

Регистрация ми в Евразийском экономическом союзе

Регулирует обращение медицинских изделий  в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии:

29 мая 2014 года Договором о Евразийском экономическом союзе,   23 декабря 2014 года Соглашением о единых принципах и правилах (изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения) в рамках Евразийского союза,  12.02.2016 года Решением Совета ЕАК №46  правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. И другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.

Список необходимых документов:

  • Копии сертификатов на соответствие ГОСТ ISO 13485.
  • Техническая документация;
  • Информация о маркетинге (не относится к изделиям, которые имеют срок обращения на рынке менее 2-х лет, а также для изделий 1 и 2а класса потенциального риска).
  • Сведения о наступивших несчастных случаях (не относится к изделиям 1 класса риска, а также ко вновь разрабатываемым и проектируемым изделиям).
  • Перечень стандартов и сведений о них 
  • Сведения о соответствии МИ общим требованиям безопасности и эффективности 
  • Сведения о маркировке (клиент или мы).
  • Сведения (протоколы) о клинических испытаниях (кроме изделий 1 класса риска).
  • Отчет по анализу рисков (кроме изделий 1 класса риска).
  • Данные о процедуре стерилизации (протоколы валидации). 
  • Отчет об исследованиях стабильности для изделий, имеющих срок хранения. 
  • Отчет об инспекции производства. 
  • План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности МИ на постпродажном этапе. 
  • Вся информация о составе изделия, производителях комплектующих, подтверждающие действующие разрешительные документы. 
  • Программы технических испытаний.

Все качество и безопасность медицинских изделий контролируют на государственном уровне, т.к. любой товар из этой группы, несет собой потенциальную опасность для человека, если не соблюдать все требования и правила. Переход оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия ЕАЭС вызывает серьезную сложность у многих предприятий, связано это с тем, что в каждой стране действовали свои нормы и стандарты и для унификации требований была проведена серьезная работа со стороны всех членов союзного объединения.

Срок оформления: 7-12 месяцев; Стоимость работы: 53 700  руб. в месяц.

 

 

 

Анна
специалист по работе с клиентами
Мы используем файлы cookie. Продолжив работу с сайтом, вы соглашаетесь с Политикой обработки персональных данных и Правилами пользования сайтом.